Le sperimentazioni cliniche sono quegli studi che hanno l’obiettivo di verificare la sicurezza e l’efficacia di nuovi farmaci su specifiche patologie umane.
Mesotelioma pleurico: buoni risultati di sopravvivenza dal trial clicnico CheckMate 743, in particolare per i pazienti affetti da mesotelioma di tipo sarcomatoide. Leggi di più.Si distinguono dalle sperimentazioni pre-cliniche, che ne sono propedeutiche, in quanto prima di testare i farmaci sull’uomo verificano, prima in vitro (in provetta) e poi in vivo (sugli animali), le caratteristiche terapeutiche, il comportamento ed i livelli di tossicità delle molecole costitutive del farmaco.
Sperimentazioni cliniche sul mesotelioma in Italia
Per una ricerca aggiornata delle sperimentazioni cliniche sul mesotelioma attive in Italia e in fase di reclutamento si rimanda a due portali web che mettono a disposizione una funzione di ricerca:
- sperimentazionicliniche.it: una testata giornalistica dedicata al mondo della ricerca clinica;
- clinicaltrials.gov: un sito web mantenuto dalla National Library of Medicine (NLM) presso il National Institutes of Health (NIH) americano.
Entrambi i siti consentono di visualizzare lo stato e la fase dello studio clinico, nonché verificare gli ospedali e/o gli istituti sanitari di svolgimento e gli eventuali contatti ai fini di un possibile arruolamento.
La sperimentazione clinica: le fasi
Una volta che il farmaco ha superato positivamente la fase della sperimentazione pre-clinica può iniziare la sperimentazione sull’uomo (sperimentazione clinica).
La sperimentazione clinica si articola in quattro fasi distinte:
- Fase 1: è volta a verificare la tossicità e tollerabilità del principio attivo sull’uomo. Viene condotta su un numero ristretto di volontari sani oppure, in particolare per le patologie gravi, su pazienti che ne sono affetti e che non rispondano alle cure di protocollo. I pazienti possono essere suddivisi in gruppi che ricevono diverse somministrazioni per quantità del farmaco in modo da testarne i livelli di tossicità e gli eventuali effetti collaterali.
- Fase 2: la fase 2 di sperimentazione è mirata in particolare a ‘testare’ le capacità terapeutiche di un farmaco. Il farmaco è somministrato a uno o più gruppi di ammalati di una particolare tipologia, se possibile in dosi diversi oppure con l’utilizzo di un placebo: si dice ‘in cieco singolo’ se i pazienti non ne sono a conoscenza o ‘in doppio cieco’ se né medici né pazienti siano consapevoli della sostanza somministrata.
- Fase 3: in questa fase la valutazione dell’efficacia terapeutica del farmaco è verificata su centinaia o migliaia di utenti. Il farmaco può essere messo a confronto con trattamenti già in uso oppure con un placebo. Il trial è effettuato attraverso la metodologia dello studio clinico randomizzato in cui si assegnano casualmente i pazienti al gruppo di sperimentazione del farmaco o a un gruppo di controllo (ai cui membri è somministrato altro farmaco o placebo) al fine di avere una valutazione comparativa e statisticamente rilevante di eventuali benefici e/o rischi. Lo studio può durare anche diversi anni.
- Fase 4: è la fase di controllo dopo l’immissione in commercio del farmaco, al fine di una validazione dei risultati dello studio di fase 3 e della eventuale rilevazione di reazioni avverse rare.
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Crediti immagine: foto di Edward Jenner da Pexels. Modificata (ritagliata). Concessa con la stessa licenza.
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