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Leucemia mieloide acuta: rimborsabile anche in Italia il nuovo farmaco Venetoclax

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito un nuovo farmaco, il Venetoclax (principio attivo), per la cura della leucemia mieloide acuta nell’elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale.

La rimborsabilità è dunque arrivata prima della conclusione delle procedure europee ed italiane di registrazione del farmaco. Ciò per renderlo da subito disponibile ai pazienti, come previsto della Legge 23 dicembre 1996 n. 648, per quei medicinali innovativi che rispondano a specifiche necessità terapeutiche.

Il provvedimento è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 61 del 9 marzo 2020 e riporta, a pag. 136, la determina n. 12137 dell’AIFA del 3 febbraio 2020: “Inserimento del medicinale «Venetoclax», in combinazione con «Azacitidina» o «Decitabina», nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non candidabili a chemioterapia intensiva di induzione o con età ≥75 anni”.

L’allegato I alla Determina, pubblicato anch’esso in Gazzetta Ufficiale, riporta anche i criteri d’inclusione, di esclusione nonché il piano terapeutico indicato dall’AIFA per la somministrazione del farmaco.

Criteri di inclusione

  • pazienti di età > di 18 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta, non eleggibili a chemioterapia intensiva di induzione;
  • pazienti di età ≥ a 75 anni con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta.

Criteri di esclusione

  • precedente trattamento con agenti ipometilanti;
  • pazienti adulti candidabili a chemioterapia intensiva di induzione;
  • pazienti in cui la terapia con ipometilanti e «Venetoclax» è controindicata (es. ipersensibilità al principio attivo, tumori epatici maligni in stadio avanzato, gravidanza, allattamento).

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La leucemia mieloide acuta di origine professionale

Il Decreto del Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali del 10 giugno 2014 include la leucemia mieloide acuta fra le malattie riconosciute come di probabile origine professionale.

In particolare il Decreto individua alcuni possibili agenti causali che potrebbero essere all’origine della malattia e che sono largamente usati in alcuni settori professionali:

  • benzene, codice identificativo: I.6.04. C92.0;
  • industria della gomma, codice identificativo: I.6.30. C91-C95;
  • raffinazione del petrolio, codice identificativo: II.6.20. C91-C95;
  • radon e suoi prodotti del dacadimento, codice identificativo: II.6.41. C91-C95.

Alcune evidenze scientifiche inoltre hanno messo in correlazione l’insorgenza della leucemia mieloide acuta con l’esposizione a:

  • formaldeide. Sostanza utilizzata come battericida; nell’imbalsamazione e la conservazione di tessuti anatomici; nell’industria chimica per la produzione di polimeri; come vernice collante nell’industria del legno; per la stabilizzazione delle tinture nell’industria tessile;
  • antiblastici. Si tratta di farmaci utilizzati in chemioterapia per inibire la crescita e uccidere le tumorali. Sono a rischio, nel settore sanitario, tutti coloro possibilmente esposti nelle fasi di manipolazione somministrazione e smaltimento.

I risultati della sperimentazione che hanno portato all’approvazione di Venetoclax per il trattamento della leucemia mieloide acuta

L’inclusione di Venetoclax nell’elenco dei farmaci rimborsabili indicati per il trattamento della leucemia mieloide acuta è arrivato, da parte dell’AIFA, dopo la pubblicazione dei risultati di un trial clinico di fase Ib che ha coinvolto 145 pazienti.

Si trattava di pazienti tutti superiori a 65 anni non candidabili a chemioterapia intensiva. I pazienti sono stati suddivisi in sottogruppi e sottoposti a somministrazione di dosi diverse di venetoclax, in combinazione con decitabina o azacitidina.

I risultati dello studio

  • a una distanza media di 8.9 mesi, il 67% dei pazienti ha raggiunto un tasso di remissione completa, in parte con recupero ematologico incompleto;
  • la durata mediana della remissione è stata di 11.3 mesi mentre la sopravvivenza globale (OS) media è di 17.5 mesi.

Lo studio è stato recentemente pubblicato sulla prestigiosa rivista blood della American Society of Hematology.

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Crediti immagine: VashiDonsk su Wikipedia EN, concessa con licenza CC BY-SA. Modificata (ritagliata). Ridistribuita con la stessa licenza.

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