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I farmaci antiblastici o antineoplastici, più noti come chemioterapici, sono farmaci usati in medicina per inibire il processo di replicazione delle cellule tumorali.
Poiché si tratta di sostanze ‘tossiche’ e con un basso indice terapeutico vengono spesso usate in regime di polichemioterapia, cioè attraverso una somministrazione sinergica di diverse molecole. Queste, combinate, riescono ad ottenere una risposta maggiore da parte dell’organismo e a dosi minori.
Negli ultimi anni l’utilizzo di farmaci antiblastici è notevolmente aumentato e le nuove molecole messe a punto riescono ad essere molto più efficaci e selettive nell’azione svolta contro le cellule tumorali.
La pericolosità dei farmaci antiblastici e la normativa
Il National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) ha incluso gli antiblastici nella lista dei farmaci pericolosi, classificati come cancerogeni per l’uomo.
L’assorbimento di tali sostanze per gli operatori esposti, soprattutto medici ed operatori sanitari, può avvenire
- per inalazione;
- per via oculare attraverso le congiuntive;
- per via orofarnigea;
- oppure per via cutanea.
La maggioranza degli agenti antineoplastici è genotossico, cioè condivide proprietà di provocare danni al DNA, influenzando non solo le cellule bersaglio, ma anche cellule non tumorali.
Tale tossicità è stata dimostrata sia in modelli sperimentali che in pazienti sottoposti a chemioterapia, che hanno sviluppato tumori secondari.
Gli operatori a rischio
Il personale sanitario addetto alla preparazione e alla somministrazione di chemioterapici corre dunque importanti rischi per la salute.
Una gran parte degli studi condotti attraverso campionamento ambientale ha infatti dimostrato un’ampia contaminazione delle attrezzature e delle superfici di lavoro.
Perfino l’osservanza delle linee guida di sicurezza e l’utilizzo di dispositivi di protezione possono non essere sufficienti a prevenire un assorbimento significativo.
Ciò è stato dimostrato da studi che hanno confermato negli operatori
- la presenza di tali farmaci nelle urine;
- un aumento di frequenza di biomarkers di genotossicità;
- effetti riproduttivi avversi.
Un aumentato rischio di leucemia è rilevato da uno studio danese degli anni Ottanta nonché da alcuni studi condotti in Italia.
Purtroppo in molte strutture sanitarie italiane, dal 1990 fino al 2010, gli antiblastici sono stati spesso lavorati dal personale (medici, tecnici di laboratorio ed infermieri) senza le adeguate protezioni di sicurezza, in primis la cappa a flusso laminare per la diluizione.
Oggi i lavoratori ne pagano le conseguenze. Moltissimi, infatti, sono i casi di leucemie insorte, a distanza di tanti anni, tra gli operatori.
Le normative per la gestione del rischio di esposizione a farmaci antiblastici
La Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale (CCTN), in base al quesito posto dall’ISPESL, aveva raccomandato nel 1995 ai Ministeri competenti (Lavoro e Sanità) l’inclusione delle attività di preparazione, impiego e smaltimento di farmaci antiblastici ai fini di trattamento terapeutico nell’allegato VIII del D.Lgs.626/94.
L’allegato riporta le attività lavorative che comportano la presenza di sostanze o preparati per i quali la classificazione comunitaria cogente ha evidenziato un rischio cancerogeno.
Tale raccomandazione tecnica non è però mai stata recepita nelle modifiche all’Allegato VIII del D.Lgs.626/94.
La Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale (CCTN) aveva indicato inoltre, proprio alla fine degli anni Novanta, la necessità che tali farmaci, in ambito ospedaliero, venissero trattati con le medesime cautele delle sostanze cancerogene (Rif. Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano – Provvedimento 5 agosto 1999).
Per questo motivo nel 1999 è stato stilato il primo Documento di linee guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario.
Il documento regola e indica le norme di sicurezza per la preparazione di tali farmaci oncologici da parte degli operatori, con particolare attenzione alla gestione del rischio per la salute.
La Raccomandazione Ministeriale n. 14 del 2012
La Raccomandazione Ministeriale n. 14 del 2012 del Ministero della Salute concernente i farmaci antiblastici sottolinea inoltre come tali farmaci debbano essere preparati da personale con apposita formazione sotto la diretta responsabilità del farmacista.
La Raccomandazione elenca inoltre tutta una serie di ‘azioni’ che riguardano:
- i requisiti dell’area logistica e le risorse tecniche da mettere a disposizione;
- le regole di conservazione dei farmaci antineoplastici;
- le procedure di gestione delle scorte;
- la gestione dei farmaci sperimentali;
- la gestione dei farmaci scaduti.
